Комментарии законодательства

Новые размеры государственных пошлин с 1 января 2022 года.

Дата публикации

Документ

Федеральный закон от 29.11.2021 № 382-ФЗ

Комментарий

С 1 января 2022 г. изменятся размеры государственных пошлин, связанные с госрегистрацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также вводятся новые. Приведем их в таблице.

Действия, за которые взимается госпошлина Госпошлина

до 01.01.2022

Госпошлина

с 01.01.2022

Этическая экспертиза, экспертиза документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение его клинического исследования. 110 000 руб. 135 000 руб.
Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при его госрегистрации в качестве орфанного лекарственного препарата. 25 000 руб. 420 000 руб.
Экспертиза документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. 60 000 руб.  135 000 руб.
Подтверждение госрегистрации лекарственного препарата для медицинского применения. 145 000 руб. 172 000 руб.
Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы качества и (или) отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. 75 000 руб. 490 000 руб.
Включение в госреестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации. 145 000 руб. 253 000 руб.
Внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в госреестр, лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств. 75 000 руб. 253 000 руб.
Проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации (в соответствии с требованиями ЕАЭС). 45 000 руб. 250 000 руб.
Оценка экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации (в соответствии с требованиями ЕАЭС). 45 000 руб. 165 000 руб.
Подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (в соответствии с требованиями ЕАЭС). 145 000 руб. 207 000 руб.
Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата. 75 000 руб. 150 000 руб.
Приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями ЕАЭС. 75 000 руб. 115 000 руб.
Выдача регистрационного удостоверения на медицинское изделие (в т. ч. в соответствии с правом ЕАЭС). 7 000 руб. 11 000 руб.
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации (в зависимости от класса потенциального риска, в том числе в соответствии с правом ЕАЭС).

 

 

 

класс 1 - 45 000 руб.

класс 2а - 65 000 руб.

класс 2б - 85 000 руб.

класс 3 - 115 000 руб.

класс 1 - 72 000 руб.

класс 2а - 104 000 руб.

класс 2б - 136 000 руб.

класс 3 - 184 000 руб.

Проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия  при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС). класс 1 - 20 000 руб.

класс 2а - 30 000 руб.

класс 2б - 40 000 руб.

класс 3 - 55 000 руб.

класс 1 - 32 000 руб.

класс 2а - 48 000 руб.

класс 2б - 64 000 руб.

класс 3 - 104 000 руб.

Согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС). класс 1 - 45 000 руб.

класс 2а - 65 000 руб.

класс 2б - 85 000 руб.

класс 3 - 115 000 руб.

класс 1 - 72 000 руб.

класс 2а - 104 000 руб.

класс 2б - 136 000 руб.

класс 3 - 184 000 руб.

Согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в его регистрационном досье (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС). класс 1 - 20 000 руб.

класс 2а - 30 000 руб.

класс 2б - 40 000 руб.

класс 3 - 55 000 руб.

класс 1 - 32 000 руб.

класс 2а - 48 000 руб.

класс 2б - 64 000 руб.

класс 3 - 104 000 руб.

Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие (в т. ч. в соответствии с правом ЕАЭС). 1 500 руб. 2 500 руб.
Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в соответствии с правом ЕАЭС). 1 500 руб. 2 500 руб.
Проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение его клинического исследования и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта при обращении за его госрегистрацией. 200 000 руб. 580 000 руб.
Проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его  применения при госрегистрации. 50 000 руб. 220 000 руб.
Проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, при обращении за его госрегистрацией. 200 000 руб. 415 000 руб.
Предоставление разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.   9 500 руб.
Переоформление разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.   2 500 руб.
Подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.   7 000 руб.
Проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения на его применение.   65 800 руб.
Проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях подтверждения разрешения на его применение.   54 500 руб.