Документ
Федеральный закон от 29.11.2021 № 382-ФЗ
Комментарий
С 1 января 2022 г. изменятся размеры государственных пошлин, связанные с госрегистрацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также вводятся новые. Приведем их в таблице.
| Действия, за которые взимается госпошлина | Госпошлина
до 01.01.2022 |
Госпошлина
с 01.01.2022 |
| Этическая экспертиза, экспертиза документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение его клинического исследования. | 110 000 руб. | 135 000 руб. |
| Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при его госрегистрации в качестве орфанного лекарственного препарата. | 25 000 руб. | 420 000 руб. |
| Экспертиза документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. | 60 000 руб. | 135 000 руб. |
| Подтверждение госрегистрации лекарственного препарата для медицинского применения. | 145 000 руб. | 172 000 руб. |
| Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы качества и (или) отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. | 75 000 руб. | 490 000 руб. |
| Включение в госреестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации. | 145 000 руб. | 253 000 руб. |
| Внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в госреестр, лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств. | 75 000 руб. | 253 000 руб. |
| Проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации (в соответствии с требованиями ЕАЭС). | 45 000 руб. | 250 000 руб. |
| Оценка экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации (в соответствии с требованиями ЕАЭС). | 45 000 руб. | 165 000 руб. |
| Подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (в соответствии с требованиями ЕАЭС). | 145 000 руб. | 207 000 руб. |
| Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата. | 75 000 руб. | 150 000 руб. |
| Приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями ЕАЭС. | 75 000 руб. | 115 000 руб. |
| Выдача регистрационного удостоверения на медицинское изделие (в т. ч. в соответствии с правом ЕАЭС). | 7 000 руб. | 11 000 руб. |
| Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации (в зависимости от класса потенциального риска, в том числе в соответствии с правом ЕАЭС).
|
класс 1 - 45 000 руб.
класс 2а - 65 000 руб. класс 2б - 85 000 руб. класс 3 - 115 000 руб. |
класс 1 - 72 000 руб.
класс 2а - 104 000 руб. класс 2б - 136 000 руб. класс 3 - 184 000 руб. |
| Проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС). | класс 1 - 20 000 руб.
класс 2а - 30 000 руб. класс 2б - 40 000 руб. класс 3 - 55 000 руб. |
класс 1 - 32 000 руб.
класс 2а - 48 000 руб. класс 2б - 64 000 руб. класс 3 - 104 000 руб. |
| Согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС). | класс 1 - 45 000 руб.
класс 2а - 65 000 руб. класс 2б - 85 000 руб. класс 3 - 115 000 руб. |
класс 1 - 72 000 руб.
класс 2а - 104 000 руб. класс 2б - 136 000 руб. класс 3 - 184 000 руб. |
| Согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в его регистрационном досье (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС). | класс 1 - 20 000 руб.
класс 2а - 30 000 руб. класс 2б - 40 000 руб. класс 3 - 55 000 руб. |
класс 1 - 32 000 руб.
класс 2а - 48 000 руб. класс 2б - 64 000 руб. класс 3 - 104 000 руб. |
| Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие (в т. ч. в соответствии с правом ЕАЭС). | 1 500 руб. | 2 500 руб. |
| Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в соответствии с правом ЕАЭС). | 1 500 руб. | 2 500 руб. |
| Проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение его клинического исследования и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта при обращении за его госрегистрацией. | 200 000 руб. | 580 000 руб. |
| Проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения при госрегистрации. | 50 000 руб. | 220 000 руб. |
| Проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, при обращении за его госрегистрацией. | 200 000 руб. | 415 000 руб. |
| Предоставление разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro. | 9 500 руб. | |
| Переоформление разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro. | 2 500 руб. | |
| Подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro. | 7 000 руб. | |
| Проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения на его применение. | 65 800 руб. | |
| Проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях подтверждения разрешения на его применение. | 54 500 руб. |