Лекарственные препараты и изделия медицинского назначения – это весьма специфические товары, т. к. их употребление и использование оказывает значительное влияние на здоровье и жизнь человека. Поэтому для продажи лекарств ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее – Закон № 61-ФЗ), а также целым рядом подзаконных нормативных актов установлены особые правила. Нарушение этих правил влечет за собой административную ответственность для продавца.
Частью 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ предусмотрена общая норма, устанавливающая ответственность за нарушение правил торговли лекарственными средствами. Однако большинство правонарушений при продаже лекарственных средств и медицинских изделий квалифицируется по другим статьям КоАП РФ, носящим специальный характер по отношению к ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ. Рассмотрим подробнее, какие правила должен соблюдать продавец лекарств и медицинских изделий.
Торговля лекарствами без лицензии или с нарушением лицензионных требований
Для торговли лекарствами и медицинскими изделиями необходима лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, получаемая в соответствии с Положением о лицензировании, утв. постановлением Правительства России от 31.03.2022 № 547, далее – Положение № 547 (до 01.09.2022 действовало Положение о лицензировании, утв. постановлением Правительства России от 22.12.2011 № 1081). Фармацевтическая деятельность без лицензии влечет административную ответственность по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.
Лицензию на фармацевтическую деятельность организация или ИП получат только при соответствии следующим условиям (лицензионным требованиям) (п. 4 Положения № 547):
- наличие в собственности или на ином законном основании подходящего помещения для фармдеятельности;
- наличие в организации (у ИП) работников по трудовому договору, имеющих необходимую квалификацию: высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста; для сотрудников обособленных подразделений медицинских организаций – дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
- соблюдение организацией основных действующих нормативных актов по фармацевтической деятельности: Правил надлежащей аптечной практики, утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее – Правила № 647н), Правил хранения и перевозки лекарств, утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила № 646н), Правил отпуска лекарственных препаратов, утв. приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н (далее – Правила № 1093н), Правил отпуска наркотических и психотропных препаратов, утв. приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н (далее – Правила № 1093н) и т.д.
Нарушение хотя бы одного из перечисленных требований считается грубым нарушением лицензионных требований (п. 7 Положения № 547) и влечет административную ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Анализ судебной практики показывает, что большинство нарушений при фармацевтической деятельности квалифицируется именно как грубое нарушение лицензионных требований по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Квалификация нарушений по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (нарушение лицензионных требований, не являющееся грубым) встречается редко. Например, по данной норме квалифицируется осуществление фармдеятельности по адресу, не указанному в лицензии (см. постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 08.09.2020 по делу № А43-14269/2020).
Рассмотрим наиболее часто встречающиеся нарушения, допускаемые при торговле лекарствами.
Нарушения требований к помещениям, где ведется торговля лекарствами
Во-первых, помещение для фармдеятельности должно находиться в собственности или на ином законном основании (п. 4 Положения № 547). Во-вторых, к помещениям, где ведется розничная торговля лекарствами и медицинскими изделиями, предъявляется достаточно много требований, которые установлены п.п. 22–36 Правил № 647н. Эти требования касаются вывески, зонирования помещения, ремонта (как самого помещения, так и оборудования) и др.
Несоблюдение этих условий расценивается как грубое нарушение лицензионных требований и влечет ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (см., например, постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 21.12.2018 по делу № А69-2638/2018).
Нарушение правил регистрации операций по обращению лекарственных средств
Согласно п. 3 Правил регистрации, утв. Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, любые операции с лекарственными средствами подлежат регистрации в специальных журналах. Несоблюдение этого требования является грубым нарушением лицензионных требований и влечет административную ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (см., например, определение Верховного Суда РФ от 19.12.2019 № 308-ЭС19-22960 по делу № А53-12510/2019).
Отсутствие необходимого минимального ассортимента
В аптеке всегда должен находиться минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, согласно Приложению № 4 к распоряжению Правительства России от 12.10.2019 № 2406-р (ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ), далее – Распоряжение № 2406-р. Требование об обеспечении аптеками обязательного минимального ассортимента лекарств является безусловным. В случае его неисполнения организация может быть привлечена к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за грубое нарушение лицензионных требований. Отсутствие товаров у поставщика не является обстоятельством, освобождающим от ответственности (см. постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.02.2022 по делу № А60-13966/2021).
В судебной практике также встречаются случаи привлечения к ответственности за несоблюдение минимального ассортимента по иному основанию: ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ (см., например, постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.02.2021 по делу № А55-20346/2020).
Продажа лекарственных средств без рецепта
Значительное количество лекарственных препаратов должно отпускаться только по рецепту. Правила отпуска лекарств по рецептам установлены приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н (далее – Правила отпуска).
При продаже рецептурного препарата фармацевтический работник обязан потребовать у покупателя рецепт и проверить:
- правильность оформления рецепта. Рецепт, выписанный с нарушением, регистрируется в специальном журнале, затем отмечается штампом "Рецепт недействителен" и возвращается лицу, его представившему. О факте нарушения правил оформления рецептов аптека должна проинформировать руководителя соответствующей медицинской организации (п. 20 Правил отпуска);
- количество, в котором выписан препарат. Затем необходимо отпустить лекарственное средство в том количестве, которое указано в рецепте (п. 13 Правил отпуска). Отпуск препарата в количестве, превышающем рекомендованное в рецепте или предельно допустимое, расценивается как административное правонарушение по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ (см., например, постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.08.2019 по делу № А56-29106/2019).
При продаже наркотических и психотропных препаратов действуют еще более строгие правила. Отпуск таких препаратов осуществляется при предъявлении рецептов на бланках № 107/у-НП, № 148-1/у-88, № 148-1/у-04(л). При этом для продажи таких препаратов аптека должна иметь помимо лицензии на фармацевтическую деятельность еще и лицензию на деятельность по обороту наркотических и психотропных веществ (п. 1 Приложения 2 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н). Отпускать такие препараты могут только фармацевтические работники, включенные в список, утв. приказом Минздрава России от 07.09.2016 № 681н.
Кроме того, препараты списка II, за некоторыми исключениями, отпускаются только при предъявлении паспорта лицу, указанному в рецепте, либо его законному представителю (п. 7 Правил отпуска).
Безрецептурный отпуск лекарственного препарата в большинстве случаев квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований и влечет ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (см., например, постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 11.10.2021 по делу № А43-19202/2021). Однако в судебной практике равным образом встречается мнение, что отпуск препарата без рецепта следует квалифицировать как нарушение правил отпуска лекарственных средств по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ (см, например, постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 03.06.2021 по делу № А73-729/2021).
Нарушение правил информирования покупателей в аптечных организациях
На продавца лекарств, равно как и на продавца любого иного товара, возложена обязанность предоставить покупателю полную информацию о продаваемом товаре и самом продавце. Согласно п. 55 Правил № 647н в торговой зоне аптеки в удобном для обозрения месте должны быть размещены:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
- копия лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии);
- информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
- иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.
При реализации лекарств фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии аналогов и ценах на них (п. 54 Правил № 647н). По просьбе покупателя необходимо ознакомить его с сопроводительной документацией на товар (сертификат соответствия, декларация о соответствии). В каждой аптеке должна быть книга отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию (п. 58 Правил № 647н).
При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник или работник медицинской организации консультирует покупателя относительно применения препарата, режима и доз его приема, правилах хранения в домашних условиях, взаимодействия с другими лекарственными препаратами (п. 22 Правил отпуска).
Нарушение права потребителя на полную и достоверную информацию о продавце и лекарственном препарате влечет административную ответственность по ч. 1 ст. 14.8 КоАП РФ. Однако если состоялся сам факт продажи товара при отсутствии необходимой информации, такое нарушение будет квалифицироваться по ч. 1 ст. 14.5 КоАП РФ.
Нарушения требований к лекарствам и к их упаковке
Согласно ст. 55 Закона № 61-ФЗ разрешается розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в РФ или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов (п. 24 Правил отпуска).
Продажа фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий влечет административную ответственность по чч. 1–3 ст. 6.33 КоАП РФ.
Упаковка, в которой продается препарат, должна быть промаркирована в соответствии со ст. 46 Закона № 61-ФЗ, а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II должна быть помечена двойной красной полосой (п. 3 ст. 27 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ).
Информация о каждом проданном препарате должна вноситься аптекой в систему мониторинга движения лекарственных препаратов в соответствии с Положением, утв. постановлением Правительства России от 14.12.2018 № 1556. Производство или продажа лекарств без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения, либо несвоевременное внесение данных в систему мониторинга или внесение в нее недостоверных данных влечет ответственность по ст. 6.34 КоАП РФ (см., например, постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 16.09.2021 по делу № А04-3688/2021).
Несоблюдение предельного уровня цен на лекарственные препараты
Устанавливая цену на препарат, аптечная организация должна учитывать, что в отношении лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП (см. Приложение 1 к Распоряжению № 2406-р), действует особый порядок ценообразования: предельные размеры розничных надбавок устанавливаются региональными нормативными актами (постановление Правительства России от 29.10.2010 № 865). Так, например, на территории Москвы установлена предельная розничная надбавка к фактической отпускной цене производителя в отношении жизненно важных препаратов: при стоимости до 100 руб. в размере не более 32 %, свыше 100 руб. и до 500 руб. – не более 28 %, свыше 500 руб. – не более 15 %. (постановление Правительства Москвы от 24.02.2010 № 163-ПП).
Нарушение при формировании цены образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ (см., например, постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.04.2022 по делу № А18-5461/2021).
Нарушение правил хранения лекарственных препаратов
Пунктом 47 Правил № 646н установлено, что лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат; инструкции по медицинскому применению; информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре.
Пунктом 40 Правил, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, установлено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
Нарушения правил хранения лекарственных препаратов могут повлечь административную ответственность как по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (см., например, определение Верховного Суда РФ от 28.09.2020 № 301-ЭС20-14194 по делу № А43-34213/2019), так и по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за грубое нарушение лицензионных требований (см., например, постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 31.03.2022 № 01АП-1389/2022).
Нарушение условий выдачи разрешения на продажу лекарств дистанционным способом
П. 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ разрешает продажу ряда лекарств дистанционным способом. Нельзя продавать дистанционно:
- рецептурные лекарственные препараты;
- наркотические и психотропные лекарственные препараты;
- спиртосодержащие лекарственные препараты с объемной долей этилового спирта свыше 25 %.
Для осуществления дистанционной розничной торговли лекарствами аптечной организации необходимо оформить специальное разрешение в соответствии с Правилами, утв. постановлением Правительства России от 16.05.2020 № 697, обратившись в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Для получения такого разрешения аптечной организации необходимы лицензия на фармацевтическую деятельность, оборудованное помещение для хранения заказов, сайт в интернете или наличие договора с владельцем агрегатора информации, наличие курьерской службы с подходящим оборудованием, электронная система платежей. Аптеке, торгующей лекарствами дистанционно без специального разрешения, грозит административная ответственность по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ (см., например, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 01.12.2020 по делу № А40-141315/2020), а торгующей с нарушением условий выдачи разрешения, – по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (см., например, постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 10.09.2020 по делу № А29-4133/2020).
Привлечение к административной ответственности
| Действия, за которые могут привлечь к ответственности | Ответственность | Кто несет административную ответственность | Кто составляет протокол и назначает наказание |
|---|---|---|---|
| Нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных ст. 6.33 КоАП РФ и ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ | Наложение административного штрафа (ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ):
|
Аптечная (или медицинская) организация, ИП, осуществляющие продажу лекарственных препаратов, а также их должностные лица | Составляют протокол и назначают наказание:
|
| Осуществление фармацевтической деятельности без лицензии | Наложение административного штрафа (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ):
|
Аптечная (или медицинская) организация, ИП, осуществляющие продажу лекарственных препаратов, а также их должностные лица | Составляют протокол:
|
| Осуществление фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований | Предупреждение или наложение административного штрафа (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ):
|
Аптечная (или медицинская) организация, ИП, осуществляющие продажу лекарственных препаратов, а также их должностные лица | Составляют протокол:
|
| Осуществление предпринимательской деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований, например, такими как несоответствие помещения аптеки требованиям закона, продажа рецептурных лекарственных препаратов без рецепта, отсутствие в аптеке минимального ассортимента лекарственных средств и т. д. | Наложение административного штрафа (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ):
|
Аптечная (или медицинская) организация, ИП, осуществляющие продажу лекарственных препаратов, а также их должностные лица | Составляют протокол:
|
| Продажа фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий | Наложение административного штрафа (ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ):
|
Аптечная (или медицинская) организация, ИП, осуществляющие продажу лекарственных препаратов, а также их должностные лица | Составляют протокол:
|
| Продажа недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных препаратов | Наложение административного штрафа (ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ):
|
Аптечная (или медицинская) организация, ИП, осуществляющие продажу лекарственных препаратов, а также их должностные лица | Составляют протокол:
|
| Реализация фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарств или медицинских изделий, совершенная с использованием СМИ или интернета, если это действие не содержит уголовно наказуемого деяния | Наложение административного штрафа (ч. 3 ст. 6.33 КоАП РФ):
|
Аптечная (или медицинская) организация, ИП, осуществляющие продажу лекарственных препаратов, а также их должностные лица | Составляют протокол:
|
| Нарушения при установлении надбавки к отпускным ценам производителей на реализуемое лекарство | Наложение административного штрафа (ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ):
|
Аптечная (или медицинская) организация, ИП, осуществляющие продажу лекарственных препаратов, а также их должностные лица | Составляют протокол:
|
| Производство или продажа лекарств без нанесения на них средств идентификации либо с нарушением порядка их нанесения, если эти действия (бездействие) не содержат признаков уголовно наказуемого деяния | Наложение административного штрафа (ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ):
|
Аптечная (или медицинская) организация, ИП, осуществляющие продажу лекарственных препаратов, а также их должностные лица | Составляют протокол:
|
| Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных | Наложение административного штрафа (ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ):
|
Аптечная (или медицинская) организация, ИП, осуществляющие продажу лекарственных препаратов, а также их должностные лица | Составляют протокол:
|
| Нарушение продавцом требований технических регламентов | Наложение административного штрафа (ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ):
|
Аптечная (или медицинская) организация, ИП, осуществляющие продажу лекарственных препаратов, а также их должностные лица | Составляют протокол:
|
| Нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации о реализуемом лекарственном препарате, изготовителе, продавце и режиме работы (факт продажи не обязателен) | Предупреждение или наложение административного штрафа (ч. 1
ст. 14.8 КоАП РФ):
|
Аптечная (или медицинская) организация, ИП, осуществляющие продажу лекарственных препаратов, а также их должностные лица | Составляют протокол:
|
| Продажа товаров при отсутствии установленной информации об изготовителе (исполнителе, продавце) либо иной информации, обязательность предоставления которой предусмотрена законодательством РФ | Предупреждение или наложение административного штрафа (ч. 1
ст. 14.5 КоАП РФ):
|
Аптечная (или медицинская) организация, ИП, осуществляющие продажу лекарственных препаратов, а также их должностные лица | Составляют протокол:
|