Документ
Приказ Росздравнадзора от 15.01.2024 № 39
Комментарий
В 2023 году был введен разрешительный порядок вывоза товаров медицинского назначения (мы писали об этом здесь). Речь идет о медизделиях из приложения № 6 к постановлению Правительства РФ от 9 марта 2022 г. № 312.
С 24 февраля 2024 г. до конца 2025 г. приказом Росздравнадзора от 15.01.2024 № 39 утвержден новый порядок получения разрешений на вывоз таких медизделий. Теперь по итогам рассмотрения документов заявитель (экспортер) получит разрешение на вывоз товаров, а не заключение (как это было раньше). При этом значительных изменений в порядке нет.
Требования для получения разрешения схожи с действующими ранее. Во-первых, нужно направить в Росздравнадзор заявление на бумаге или в электронном виде (через информсистему ведомства). В нем указывают:
- наименование и сведения об организации или ИП,
- наименование планируемого к вывозу товара, его количество, заводской номер, номера серии или номера партии, даты производства (изготовления), сроки его годности (эксплуатации), а также при наличии модель, вариант исполнения, комплектацию, принадлежность;
- имеет ли товар медицинское назначение;
- является ли товар медизделием, зарегистрированным в РФ, сведения о дате и номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие согласно государственному реестру медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (на расходные материалы, комплектующие, составные части – если есть);
- код медизделия в соответствии с единой Товарной номенклатурой ВЭД ЕАЭС, утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 сентября 2021 г. № 80;
- код вида медизделия в номенклатурной классификации медицинских изделий в отношении медицинских изделий (приложение № 1 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н).
Во-вторых, к заявлению нужно приложить пакет документов:
- копии внешнеторговых контрактов, доп. соглашений к ним (при наличии);
- справку о товаре, в которой указывают сведения о товаре, его характеристики, назначение, код ТН ВЭД ЕАЭС, страну назначения, отправителя и получателя, цель вывоза, дополнительную информацию;
- заполненный и представленный проект разрешения на вывоз товара.
Представленные документы проверят в течение 5 рабочих дней со дня их получения. Этот срок могут продлить не более чем на 15 рабочих дней, если потребуется подтвердить наличие критического недостатка товаров в России. За это время Росздравнадзор направит запросы в госорганы, экспертные, научные и иные организации. Разрешение на вывоз выдается отдельно на каждую партию в рамках одного контракта (договора) поставки.
В случае представления не всех документов, неполных или недостоверных сведений заявителю направят уведомление в течение 5 рабочих дней со дня окончания проверки. На устранение нарушений предусмотрено 10 рабочих дней со дня направления такого уведомления.
Отказать в выдаче разрешения могут по следующим основаниям:
- заявитель не устранил выявленные нарушения,
- наличие или угроза возникновения критического недостатка в РФ товара медицинского назначения.
При отсутствии оснований для отказа после прохождения проверки заявителю направят разрешение на вывоз в течение 3 рабочих дней.