Документ

Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ

Комментарий

В настоящее время ввод лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – препараты) в гражданский оборот осуществляется путем обязательной сертификации и декларирования соответствия по требованиям Федерального закона от 22.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании" и постановления Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982.

Комментируемый закон:

• исключает препараты из процедур обязательной сертификации и декларирования соответствия;
• дополняет Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" новой статьей 52.1, регулирующей порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

Если препарат производится на территории России, то перед вводом в оборот каждой партии (серии) препарата производитель обязан представить в Росздравнадзор документ, подтверждающий его качество, а также подтверждение соответствия препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

При импорте препарата импортер представляет в Росздавнадзор сертификат производителя, подтверждающий соответствие препарата требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации, а также подтверждение ответственного лица импортера препарата о его соответствии требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Если препарат производен или ввезен впервые, первые его три партии (серии) должны дополнительно сопровождаться протоколом испытаний, проведенных в ФГБУ Минздрава или Росздавнадзора, о соответствии препарата показателям качества. Затем до 1 февраля следующего года в Росздравнадзор необходимо предоставить протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот препарата (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки). Испытания должны быть проведены аккредитованной испытательной лабораторией (центром).

Перечисленные требования не касаются иммунобиологических препаратов. Их ввод в оборот будет осуществляться на основании разрешения Росздравнадзора вне зависимости от того, произведен препарат в России или ввезен из-за рубежа.

Все эти правила вступят в силу с 29.11.2019.

С 28.11.2018 производители лекарственных средств или организации, ввозящие лекарственные препараты в РФ, обязаны уведомлять Росздравнадзор и Минпромторг России не менее чем за один год о планируемой приостановке или прекращении производства лекарственных препаратов или их ввоза.

Обратите внимание: с 01.01.2019 вступает в силу распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р, которым утвержден новый перечень лекарственных препаратов для медицинского применения.